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雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管完成临床试验备案

发(fa)布者:bg大(da)游 泰 浏览次(ci)数:920

近日,bg大游 泰在研产品“雷帕霉素药物洗脱外周球囊(nang)导管”已通过临(lin)床试验牵头单位的(de)伦理审查,并(bing)完成(cheng)在广东(dong)省药品监督(du)管理局的(de)备(bei)案。




雷(lei)帕霉素药物洗脱外周球囊导管适(shi)用于股动脉和腘动脉的经皮腔内血管成形术,用于扩张和治疗狭窄(zhai)或闭塞的血管病变

 

动脉粥样硬化引起的下肢(zhi)动脉闭塞性疾病(bing)(peripheral artery disease,PAD)是目(mu)前全球(qiu)疾病(bing)谱中(zhong)致死和致残的重(zhong)(zhong)要原(yuan)因,其致死率仅次于冠心(xin)病(bing)和脑卒中(zhong)。据相关(guan)数(shu)据显示,我(wo)国约有3000万以上的PAD患者,已成为(wei)亟待解决的重(zhong)(zhong)大公共(gong)卫生医疗和社会问题(ti),目(mu)前,国内尚无雷帕霉(mei)素药物球(qiu)囊导管(guan)产(chan)品(pin)上市。

 

bg大游 泰(tai)将按照国家医疗(liao)器械注册的相关规定和要求开(kai)展临床试验,待临床试验成功后按程序申报注册上市。该医疗(liao)器械产(chan)品有望为PAD患者带来更多选择,并(bing)丰富国内外周(zhou)药物球囊(nang)领(ling)域产(chan)(chan)品类型(xing),提高国产(chan)(chan)医(yi)疗器械产(chan)(chan)品市(shi)场(chang)竞争性(xing)和市(shi)场(chang)占(zhan)有率,有利于打破我国外周血管介入市场领域被国外器械商长期垄断的局面


关于雷帕霉素药物洗脱球囊

雷帕霉素已被证实是安全且有效的细胞抑制作用药物,其(qi)抗(kang)再狭(xia)窄能(neng)力和安全系数优于(yu)紫杉(shan)醇已在冠脉领域的(de)(de)雷(lei)帕霉(mei)素药(yao)物支架得到(dao)了充分验证(zheng);同时,相比较紫杉(shan)醇,其(qi)具(ju)有更(geng)高的(de)(de)安全性和更(geng)宽的(de)(de)治疗区(qu)间,且(qie)具(ju)备抗(kang)炎效果。


雷帕霉素药物洗脱外周球囊导管在现有的涂层技术上实现突破,以全球独创的“微型贮存池技术(Micro-reservoir)”和“细胞粘附技术(CAT™)”为基础,可实现精确控制和持续性的药物释放,达到在组织细胞内的长期治疗效果。其独特的细胞粘附技术(CAT™)能促进更高的药物转移效率,从而降低球囊表面的药物剂量


随着人口老龄化和城镇化进程的加速,心脑血管疾病危险因素流行趋势明显,心血管疾病发病人数持续增加。雷帕霉素药物洗脱球囊可用于治疗冠脉疾病、外周动脉疾病等心血管疾病,产品市场前景广阔。