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bg大游 泰慢性心衰新药SAL007在中国获批临床

发布者:bg大游 泰(tai) 浏览次数:3016

近日,bg大游(you) 泰收到国家药(yao)品监督管理局(ju)核准签(qian)发的《临床试验(yan)批(pi)准通(tong)知书》,同(tong)意(yi)“重组人神经(jing)调节(jie)蛋(dan)(dan)白1-抗HER3抗体融(rong)合蛋(dan)(dan)白注射(she)液”开展临床试验(yan),申请适应症为:治(zhi)疗射(she)血分数(shu)降低的慢性(xing)心力(li)衰(shuai)竭(NYHA II-III类)。


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重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液(项目代码:SAL007、JK07)是美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心衰。该产品是bg大游 泰第一个中美双报的创新生物药,于2020年2月获得美国FDA临床试验批准,目前正在美国开展人体临床试验。


NRG-1是(shi)一组含有表皮样生(sheng)长因(yin)子结构域蛋白,它通过激(ji)活酪氨(an)酸激(ji)酶蛋白受体(HER3、HER4)调控细胞生(sheng)长与分化,包(bao)括对(dui)神经系(xi)统和心脏的正常发育及功能产生(sheng)重要作用。SAL007分子设计(ji)独特,解决了(le)重组NRG-1蛋白疗法的局限性,在(zai)不(bu)影响HER4激(ji)活的情况(kuang)下阻断HER3受体功能,大幅提(ti)高了(le)产品(pin)的成药性和安(an)全性。


目前国内外尚无(wu)同(tong)靶(ba)点的(de)(de)药物(wu)上市(shi),具有较(jiao)大的(de)(de)开(kai)发潜力。接下来,bg大游(you) 泰将按(an)国家药品注册(ce)的(de)(de)相(xiang)关规(gui)定和(he)要求(qiu)开(kai)展临床(chuang)试验,待(dai)临床(chuang)试验成功后按(an)程序申报生(sheng)产。SAL007有望为治疗慢性(xing)心衰提供新的(de)(de)选择,给广(guang)大慢性(xing)心衰患者(zhe)新的(de)(de)希望。