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肾性贫血重磅创新产品“恩那司他片”获批中国临床

发布者(zhe):bg大游 泰 浏览次数:1794

近日,bg大游 泰收到国家药品监督管(guan)理局(ju)核准签发(fa)的《临床(chuang)试(shi)验批(pi)准通知书(shu)》,批(pi)准“恩那司(si)他片”在中(zhong)国开展人(ren)体临床(chuang)试(shi)验。


恩那司他片是一种口服活性低(di)氧诱(you)导因子脯氨酰羟化酶(mei)抑制(zhi)剂(HIF-PHI),为新型小分(fen)子口服制(zhi)剂,拟开发(fa)的适应症为肾性贫血,具有全球专(zhuan)利(li)。


恩(en)(en)那司他所基于的“氧感知机理”荣获2019年诺贝(bei)尔生理学或医学奖。恩(en)(en)那司他片改(gai)善(shan)贫血机制明确,既(ji)可促(cu)进内源性促(cu)红细(xi)胞生成(cheng)素的生成(cheng),也可改(gai)善(shan)铁的利用,且具(ju)有良好的安全性和有效性,可显著提高患者依从(cong)性。


bg大游 泰将按国(guo)家药品(pin)注册的(de)相关规定(ding)和要求开展临床(chuang)试验(yan),全(quan)力以赴推进该产品(pin)的(de)临床(chuang)研究工作,促使该产品(pin)在中国(guo)早日上市(shi),为中国(guo)肾性贫血患者提供更(geng)高效、更(geng)安全(quan)、更(geng)优秀(xiu)的(de)新(xin)治疗选择。



关于肾性贫血

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肾(shen)性贫(pin)血是各种肾(shen)脏(zang)病(bing)致肾(shen)功能(neng)下降时,肾(shen)脏(zang)红(hong)细胞生成素(EPO)生成减少及(ji)血浆中一些(xie)毒性物质干扰(rao)红(hong)细胞生成并缩短其寿(shou)命(ming)而导致的贫(pin)血。


慢(man)性肾脏病(CKD)已经成为我国(guo)的(de)(de)一(yi)(yi)个重要公共健康(kang)问题(ti),中国(guo)CKD 患(huan)(huan)病率约占成年人群的(de)(de)10.8%(1.2 亿人),其中50%以上(shang)患(huan)(huan)者合(he)并贫血(xue)。约有一(yi)(yi)半的(de)(de)新透析患(huan)(huan)者在透析前未进行贫血(xue)纠正,且已接受治疗的(de)(de)另一(yi)(yi)半患(huan)(huan)者也存在达标(biao)率低(di)和依从性差的(de)(de)问题(ti)。


目(mu)前(qian)ESAs+铁(tie)(tie)剂联合治(zhi)疗(liao)(liao)是(shi)治(zhi)疗(liao)(liao)肾性(xing)(xing)(xing)贫(pin)血(xue)的(de)有(you)效方案,但其存在低(di)反(fan)(fan)应(ying)性(xing)(xing)(xing)、依从性(xing)(xing)(xing)差(cha)、带来不良(liang)反(fan)(fan)应(ying)等(deng)局限。“恩那司他片(pian)”有(you)望解(jie)决注射制剂的(de)诸多问题,并利用(yong)针对低(di)氧(yang)的(de)生物(wu)学(xue)应(ying)答(da),在诱导(dao)产生内因性(xing)(xing)(xing)EPO的(de)基础上提(ti)高体(ti)内铁(tie)(tie)利用(yong)。