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重磅!MAURORA®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统获批上市

发布者:bg大游 泰 浏览次数:3726

近日,bg大(da)游 泰子(zi)公司雅伦生物技术(北京)有限公司(下称(cheng)“雅伦生物”)收到国家药品监督管理局核准签发的《医疗(liao)器械注册证》,MAURORA®雷帕(pa)霉素药物洗脱椎(zhui)动脉支架系统(下称(cheng)“MAURORA®支架”)获批(pi)上(shang)市。

 

MAURORA®支架由雅(ya)伦生物(wu)自(zi)主(zhu)研发,用于治疗由颅内或(huo)椎动(dong)脉颅外段动(dong)脉狭(xia)窄引起的缺血性脑卒中。



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MAURORA®雷帕霉(mei)素药物洗脱(tuo)椎(zhui)动脉(mai)支架系统


2016 年新发卒中(zhong)病(bing)例(li)数为 551 万(wan),20 年间年龄(ling)标(biao)准化发病(bing)率上升(sheng) 5.4%,缺血性脑血管疾病(bing)约(yue)占(zhan)70%。CICAS的研究结果显示,46.6%的缺血性(xing)卒(zu)中患(huan)者存在严重血管狭(xia)窄,符合手术指征的患(huan)者超过50%,严重颅内大(da)动脉狭(xia)窄75%~99%的患(huan)者再发(fa)性(xing)卒(zu)中的风险高达5%。预(yu)计(ji)2025年(nian)脑血(xue)管(guan)狭(xia)窄需要(yao)进行支架(jia)处理患者超过100万人。

 

MAURORA®支架(jia)的上市,将在一(yi)定程度上满足(zu)脑(nao)(nao)血(xue)管(guan)领(ling)域未被(bei)满足(zu)的临床需求,进一(yi)步丰富bg大游 泰(tai)在心脑(nao)(nao)血(xue)管(guan)领(ling)域的药(yao)械产品布局,提升在该领(ling)域提供综合解决方案的能(neng)力。



关于MAURORA®支架

MAURORA®支架是一款球扩型(xing)钴(gu)铬合金雷帕霉素药物(wu)洗脱支架,是同时经过颅(lu)内动(dong)脉(mai)(mai)(mai)(大脑中(zhong)动(dong)脉(mai)(mai)(mai)和(he)椎-基底动(dong)脉(mai)(mai)(mai))和(he)椎动(dong)脉(mai)(mai)(mai)(包括(kuo)椎动(dong)脉(mai)(mai)(mai)开(kai)口(kou))严(yan)谨临(lin)床验证的(de)产品。适用于症(zheng)状性椎动(dong)脉(mai)(mai)(mai)颅(lu)外段狭窄的(de)扩张。产品首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治(zhi)疗,其(qi)特有的(de)高生(sheng)物(wu)相容性涂(tu)层,保证了药物(wu)的(de)稳定释放和(he)避(bi)免不良反应的(de)发生(sheng)。

 


关于雅伦生物

雅伦生物是bg大游 泰的子公司,在钴(gu)铬合(he)金、镍钛合金材料应用和药物涂层方面有着丰富的技术积累,承担神经介入和外周血管介入器械产品的研发和生产。2017年被认定为高新技术企业。



参考文献

❶中国心血管(guan)病(bing)报告(gao)2018

❷中国(guo)缺血性脑卒中和短暂性脑缺血发(fa)作二级预防指南2010

❸症状(zhuang)性(xing)颅内动脉粥样硬(ying)化性(xing)狭窄血管(guan)内治疗中国专家共识(shi)2018